Boas Práticas de Fabricação, ISO 9001:2008 e ISO 13485: 2004: Conheça os selos de qualidade dos produtos Medworld e saiba a importância de priorizar fornecedores certificados.

Foto: Divulgação Medworld

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A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde, que tem como objetivo promover a proteção da saúde da população através da fiscalização e do controle sanitário. Uma de suas medidas consiste na BPF (Boas Práticas de Fabricação), que se trata de um conjunto de diretrizes que devem ser adotadas pelas indústrias, com o intuito de garantir a qualidade sanitária e a normalidade dos produtos com suas regulamentações técnicas.

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A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras são de responsabilidade dos Comitês Brasileiros e dos Organismos de Normalização Setorial, e são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), que são formadas por representantes dos setores envolvidos, na qual fazem parte professores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

A ISO 9001, que foi revisada pela ABNT em 2008, consiste em uma norma que certifica os Sistemas de Gestão da Qualidade, determinando as condições necessárias para a implantação de um sistema. Este documento conta com ferramentas de padronização e oferece segurança para a implantação da Gestão de Qualidade. Seu objetivo é garantir confiança ao cliente de que os produtos e serviços da empresa serão produzidos de acordo com os padrões de qualidade, de acordo com aquilo que foi definido pela instituição. Trata-se de um documento valioso para a gestão da empresa, pois agrupa um conjunto de práticas de gestão de empresas de todo o planeta. Quando a empresa garante esta norma, ela possui a competência para utilizar uma ferramenta de qualidade chamada Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Action), que significa Planejar, Fazer, Checar e Agir.

Além do Ciclo PDCA, a ISO 9001 conta com oito princípios de qualidade:

-       Foco no Cliente: os funcionários da empresa devem se esforçar para oferecer um atendimento ao cliente de forma satisfatória e agradável, pois sem eles a empresa não obteria a sua fidelização;

-       Liderança: deve-se garantir solidez e acompanhar os avanços do mercado da empresa, além de fazer com que a organização ofereça as ferramentas necessárias para que seus funcionários executem os processos com eficácia;

-       Abordagem de Processo: é a associação entre os funcionários e as tarefas da empresa, além do gerenciamento desses processos e a garantia de recursos para que a atividade seja bem realizada;

-       Abordagem Sistêmica para a Gestão: os processos devem ser considerados como um sistema, onde tudo dentro dele interaja. Então, os processos poderão ser avaliados e organizados;

-       Envolvimento das Pessoas: de acordo com a definição da Gestão da Qualidade, o trabalho em equipe é um dos principais recursos da empresa;

-       Melhoria Contínua: a equipe toma conhecimento do modo em que os processos devem ser desempenhados para alcançarem a qualidade desejada;

-       Abordagem Factual para Tomada de Decisões: por meio dos indicadores, das auditorias e análises elaboradas através do Sistema de Gestão da Qualidade, os gestores poderão averiguar as oportunidades e desafios da empresa, e dessa forma, tomar decisões que contribuirão na melhoria dos serviços e produtos;

-       Benefícios Mútuos nas Relações com os Fornecedores: funcionários e fornecedores, determinam uma relação de parceria com a instituição. Dessa forma, prazos e preços contribuem para a qualidade dos produtos e serviços.

A ISO 9001 é implantada através de um diagnóstico efetuado por um especialista da norma, realizando uma proposta comercial para a empresa. Posteriormente, um cronograma de atividades da empresa, de acordo com a norma, é elaborado. O especialista então a implanta por meio de consultoria e treinamento. Em seguida, é realizada uma auditoria interna, e por fim, uma pré-auditoria (opcional). Uma auditoria de certificação é realizada por um organismo certificador, e tudo estiver conforme a NBR ISO 9001, a empresa receberá seu certificado.

Já a ISO 13485, revisada pela ABNT em 2004, foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), e tem como objetivo especificar requisitos para um Sistema de Gestão de Qualidade, podendo ser utilizado por uma organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para a saúde.

O intuito final desses três selos de garantia – BPF (Boas Práticas de Fabricação), ISO 9001:2008 e ISO 13485:2004, é promover ao consumidor produtos de qualidade comprovada. E, sendo detentora de todas estas chancelas de qualidade, a Medworld assume o compromisso de garantir o cumprimento das normas, visando um serviço totalmente voltado à aprovação de seus clientes.